證后監督管理控制程序

證后監督管理控制程序

1總則

為了對組織獲證組織在證書有效期內的運行情況進行監督管理,以驗證其持續滿足認證要求的能力,特制定本程序。

2適用范圍

本程序適用于組織獲證組織在證書有效期內的監督管理和再認證。

3管理職責

3.1審核部負責認證后的監督、再認證的實施。

3.2市場培訓部負責再認證的聯絡管理。

3.3技術委員會負責對監督、再認證審核結論的審定。

3.4綜合辦公室負責非例性檢查的管理。

4管理程序

4.1定期的監督

4.1.1質量管理體系

4.1.1.1監督的頻次和時間

應根據獲證組織的產品或服務的質量風險程度或其他特性,確定對獲證組織的監督審核的頻次。在初次認證的第二階段審核后至少12個月內應進行一次監督審核。此后,每次監督審核的時間間隔不超過12個月。在達到監督審核期限而有證據表明獲證組織暫不具備實施監督審核的條件時,可以適當延長監督審核期限,但最長間隔不能超過15個月。

監督審核應在獲證組織現場進行。由于產品生產的季節性原因,在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品。

監督審核的時間,應不少于按初次審核計算的審核時間人日數的30%。

4.1.1.2監督的內容

監督審核時至少應審核以下內容:

(1)上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。

(2)已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。

(3)對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。

(4)質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的,是否持續符合相關規定。

(5)總質量目標及各層級質量目標是否實現。目標沒有實現的,獲證組織在內部管理評審時是否及時調查并采取了改進措施。

(6)獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合相關的規定。

(7)內部審核和管理評審是否規范和有效。

(8)是否及時接受和處理投訴。

(9)針對內審發現的問題或投訴的問題,及時制定并實施了有效的持續改進。

4.1.2食品安全管理體系

4.1.2.1監督的頻次和時間

自上次審核完成之日起,每隔9-12個月安排一次監督審核,時間間隔應自上次審核最后一天算起(初次監督的時間根據初次審核二階段最后一天開始計算),最長時間間隔不超過12個月.

季節性產品應在生產季節進行監督。每次跟蹤監督審核應盡可能覆蓋食品安全管理體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產的季節性原因,在每次跟蹤監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的跟蹤監督審核必須覆蓋食品安全管理體系認證范圍內的所有產品。

4.1.2.2監督的內容

監督審核時至少應審核以下內容:

(1)內部審核和管理評審;

(2)對上次審核確定的不符合采取的措施;

(3)投訴的處理;

(4)管理體系在實現客戶目標方面的有效性;

(5)為持續改進而策劃的活動的進展;

(6)持續的運作控制;

(7)任何變更;

(8)標志的使用和(或)對其他認證資格的引用。

4.1.3有機產品:審核部應形成書面的審核方案,詳見《審核方案管理程序》,監督檢查要點應在檢查方案中明確。在證書有效期內,審核部依據審核方案要求,對獲證企業實施例行監督檢查。對有機產生經營者的分包方檢查見《對有機生產、加工分包方檢查辦法》。。

有機產品在證書有效期內監督審核方案形成:

­——申請評審時根據認證委托人提供的輪作計劃,同一認證的品種在證書有效期內如有多個生產季的,每個生產季均需進行現場檢查,在合同簽訂時確定監督檢查的次數和時間。并將協調結果形成書面的審核方案,便于審核調度實施安排。

——技術委員會根據認證產品種類和風險、生產企業管理體系的穩定性、當地誠信水平總體情況等,在批準認證證書時合理確定現場檢查頻次,并將協調結果形成書面的審核方案,便于審核調度實施安排。

4.1.4 HACCP體系:

4.1.4.1監督的頻次和時間

應根據獲證組織及體系覆蓋產品的風險,合理確定監督審核的時間間隔或頻次。當體系發生重大變化或發生食品安全事故時,應增加監督審核的頻次。

監督審核應至少每年進行一次。初次認證后的第一次監督審核應在第二階段審核最后一天起12個月內進行。每次監督審核應盡可能覆蓋HACCP體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產的季節性等原因,在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的監督審核必須覆蓋HACCP體系認證范圍內的所有產品。

4.1.4.2監督的內容

監督審核應包括但不限于以下內容:

(1)體系變化和保持情況;

(2)重要原、輔料供方及委托加工的變化情況;

(3)產品安全性情況;

(4)組織的良好生產規范(GMP)、衛生標準操作程序(SSOP)、關鍵控制點、關鍵限值的保持和變化情況及其有效性;

(5)顧客投訴及處理;

(6)涉及變更的認證范圍;

(7)對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施;

(8)持續符合我國和進口國(地區)相關法律法規標準的情況;

(9)質量監督或行業主管部門抽查的結果;

(10)證書的使用。

4.1.5乳品HACCP體系:

4.1.5.1監督的頻次和時間

應考慮獲證乳品企業及其HACCP體系的變更情況,對獲證乳品企業的跟蹤監督活動進行策劃,以便定期對體系范圍內的活動進行監視。跟蹤監督活動包括監督審核、日常監督等。

應根據獲證乳品企業及體系覆蓋產品的風險,合理確定監督審核的時間間隔或頻次。當體系發生重大變化或發生食品安全事故時,視情況可增加監督審核的頻次。初次審核后的第一次監督審核應在第二階段審核最后一天起十二個月內實施。監督審核的間隔不超過12個月,應在生產狀態下進行監督。

每次監督審核應盡可能覆蓋HACCP體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產期的原因,在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的監督審核必須覆蓋HACCP 體系認證范圍內的所有產品。

必要時,監督審核應對產品的安全性進行驗證。驗證要求同初次認證審核。

4.1.5.2監督的內容

監督審核應包括但不限于以下內容:

(1)   體系變化和保持情況;

(2)   生鮮乳日供應變化情況(適用時);

(3)   產品安全性情況;

(4)   顧客投訴及處理;

(5)   涉及變更的認證范圍;

(6)   對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施;

(7)   證書的使用;

(8)適當時,其它選定的范圍。

4.1.6乳制品GMP體系

4.1.6.1監督審核的頻次和時間

(1)應至少每年對獲證乳品企業進行二次監督審核,其中至少一次為不通知監督審核。

(2)審核應在生產期進行,審核組應在現場觀察該產品的生產活動。在獲證乳品企業體系發生重大變化或發生食品安全事故時,應及時實施監督審核。

(3)不通知監督審核可以在審核前48小時內向獲證乳品企業提供審核計劃,獲證乳品企業無正當理由不得拒絕審核。第一次不接受審核將收到書面告誡,第二次不接受審核將導致證書的暫停。

4.1.6.2監督審核的內容

監督審核程序及內容與初次認證審核相同。監督審核還應重點關注(但不限于)以下內容:

(1)   獲證乳品企業實施GMP的保持和變化情況;

(2)   質量監督或行業主管部門抽查、顧客投訴情況;

(3)   涉及變更的范圍。

4.1.7審核部制定監督審核計劃,并與受審核方確定審核日期,組建審核組。

4.1.8審核組長負責編制監督審核實施計劃,內容應包括監督審核組織名稱、監督審核的目的和范圍、審核的依據和標準、審核組成員、實施審核的日期及具體審核日程安排。

4.2信息通報和特殊審核、不通知檢查

4.2.1信息通報

4.2.1.1管理體系

在認證證書有效期內,組織獲證組織發生下列情況應及時主動地向CHTC通報情況:

——獲準認證產品受到投訴。

——組織獲證組織更換法定代表人;

——產品更改,生產過程更改或區域擴大、管理權或所有權變更;

——管理體系文件進行了重大的修改。

4.2.1.2有機產品

對于有機產品獲證組織,CHTC在與認證委托人簽訂的合同中,明確約定獲證組織需建立信息通報制度,及時向認證機構通報以下信息:

(1)法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權變更的信息。

(2) 獲證組織管理層、聯系地址變更的信息。

(3)有機產品管理體系、生產、加工、經營狀況、過程或生產加工場所變更的信息。

(4)獲證產品的生產、加工、經營場所周圍發生重大動植物疫情、環境污染的信息。

(5)生產、加工、經營及銷售中發生的產品質量安全重要信息,如相關部門抽查發現存在嚴重質量安全問題或消費者重大投訴等。

(6)獲證組織因違反國家農產品、食品安全管理相關法律法規而受到處罰。

(7)采購的原料或產品存在不符合認證依據要求的情況。

(8)不合格品撤回及處理的信息。

(9) 銷售證的使用、產品核銷情況。

(10)其他重要信息。

4.2.1.3乳制品HACCP體系

為確保獲證乳品企業的HACCP體系持續有效,要求與獲證乳品企業建立信息通報制度,以及時獲取獲證乳品企業以下信息:

(1)有關法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權;組織和管理層;聯系地址和場所;獲證管理體系覆蓋的運作范圍;管理體系和過程的重大變更,包括產品、工藝、關鍵的管理、決策或技術人員等的發生重大變化的信息;

(2)生鮮乳供應變化情況(適用時);

(3)消費者投訴的信息;

(4)有關周圍發生的重大動、植物疫情的信息;

(5)有關食品安全事故的信息;

(6)有關在質量監督或行業主管部門檢查或市場抽查中,被發現有嚴重食品安全問題的信息;

(7)不合格品召回及處理的信息;

(8)其他重要信息。

4.2.1.4乳制品GMP體系

為確保獲證乳品企業GMP持續有效,認證機構應要求與獲證乳品企業建立信息通報制度,以及時獲取獲證乳品企業以下信息:

(1)有關產品、工藝、環境、組織機構變化的信息;

(2)生鮮乳供應變化情況(適用時);

(3)消費者投訴的信息;

(4)有關周圍發生的重大動、植物疫情的信息;

(5)有關食品安全事故的信息;

(6)有關在官方檢查或政府組織的市場抽查中,被發現有嚴重食品安全問題的信息;

(7)不合格產品召回及處理的信息;

(8)其他重要信息。

4.2.1.5食品安全管理體系

為確保獲證組織的食品安全管理體系持續有效,通過與認證申請人簽訂合同的方式予以明確約定,要求獲證組織建立信息通報制度,及時向我機構通報以下信息:

(1)法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權變更的信息;

(2)組織和管理層(如關鍵的管理、決策或技術人員)變更的信息;

(3)聯系地址和場所變更的信息;

(4)食品安全管理體系和過程重大變更的信息;

(5)有關產品、工藝、環境變化的信息;

(6)有關周圍發生的重大動、植物疫情的信息;

(7)有關食品安全事故的信息,消費者投訴等情況;

(8)有關在官方檢查或政府組織的市場抽查中,被發現有嚴重食品安全問題的信息;

(9)不合格品撤回及處理的信息;

(10)其他重要信息。

4.2.1.6HACCP體系

為確保獲證組織的HACCP體系持續有效,認證機構應與獲證組織建立信息通報制度,以及時獲取獲證組織以下信息:

(1)有關法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權變更的信息;

(2)組織和管理層(如關鍵的管理、決策或技術人員)變更的信息;

(3)聯系地址和場所變更的信息;

(4)HACCP體系和過程重大變更的信息,產品工藝環境變化信息;

(5)有關食品安全事故的信息,消費者投訴的信息;

(6)所在區域內發生的有關重大動、植物疫情的信息;

(7)官方檢查或政府部門組織的市場抽查中被發現有嚴重食品安全問題的信息,或出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國(地區)主管當局通報的;

(8)不合格品召回及處理的信息;

(9)其他重要信息。

4.2.2特殊審核

4.2.2.1擴大認證范圍

對于已授予的認證,合同評審人員應對擴大認證范圍的申請進行評審,并且確定任何必要的審核活動,以做出是否可以擴大的決定,擴大認證范圍可以結合監督審核進行。對擴大認證范圍的審核,審核部應制定專用的審核方案,包括檢查的標準條款和內容。確保擴大范圍的具備相應的能力。

對獲證企業的更改通報由審核部進行評審,決定是否需要進行現場檢查,并將決定通知獲證企業,獲證企業未得到通知前不得以任何形式向外界宣傳已更改產品獲證的信息。特別是針對有機產品,在未得到CHTC的相關通知前,操作者不得放行任何已更改的獲證產品。

4.2.2.2如發生下述重大變化,影響管理體系認證運行或不能滿足認證標準,可進行不通知檢查,檢查不得事先通知獲證企業,檢查時間不能被企業預測,根據監督結果情況決定是否需要進行認證資格暫停、撤銷等處理:

----發生了重大產品質量事故;

----供方的所有權、組織機構、管理者發生了變更;

——較大范圍的部門和人員未執行所采用的標準;

----國家對產品質量監督抽查不合格;

----出現顯著影響產品設計或規范的更改;

----其他信息表明產品可能不再符合認證制度要求的情況;

——組織獲證組織或個人發生變更。

4.2.3不通知檢查(有機產品適用)

4.2.3.1審核部在風險評估的基礎上,每年1月份編制不通知檢查方案或名單,審核部負責不通知檢查方案的實施,不通知檢查企業數量不得少于上年度獲證組織數的5%。策劃結果形成書面的《年度不通知檢查方案》,方案中應包括不通知檢查企業名錄,并予以安排落實。

4.2.3.2每年的年底前須完成策劃不通知檢查,必要時,增加不通知檢查的比例。不通知檢查內容依據《有機產品認證企業不通知檢查實施表》進行,并由技術委員會對檢查記錄統一歸檔保存。

4.2.4跟蹤調查(HACCP體系適用)

4.2.4.1跟蹤調查的方式

審核部應在風險分析的基礎上,策劃跟蹤調查,可以采用不通知現場審核、生產現場產品抽樣檢驗、市場抽樣檢驗、調查問卷等方式對獲證組織實施跟蹤調查。每年跟蹤調查組織的比例應不少于獲證組織總數的5%。獲證組織數不足100的,跟蹤調查數量應不少于5個。

4.2.4.2不通知現場審核

不通知現場審核可以在審核前48小時向獲證組織提供審核計劃,獲證組織無正當理由不得拒絕審核。

第一次不接受審核將收到書面告誡,第二次不接受審核將導致證書的暫停。

4.3再認證

4.3.1證書期滿三個月前,申請認證企業向CHTC提出再認證換證的申請,并簽定再認證合同,其審核控制參照《審核實施控制程序》、《檢查實施控制程序》進行,但還應關注以下內容:

——結合認證組織內部和外部的變更(變更之后是否還支持認證覆蓋范圍)來評價整個管理體系的有效性;

——管理體系相關證范圍持續相關的適宜性、符合性、有效性;

——獲證管理體系的運行是否促進了組織方針和目標的實現(整體績效情況);

——利用管理體系績效信息(以往審核不符合、報告等),以提高審核的效率和有效性;

——組織自我改進促進其持續發展的情況。

證書到期前未向CHTC提出申請,綜合辦向其發出《注銷認證證書和停止使用認證標志的通知》并要求企業交回認證證書原件。

4.3.2質量管理體系、HACCP體系和食品安全管理體系證書有效期為3年,乳制品HACCP和GMP證書有效期為2年,有機產品認證證書有效期為1年。證書期滿三個月前,申請認證企業向CHTC提出再認證換證的申請,并簽訂再認證合同,其審核控制參照《審核實施控制程序》進行,證書到期前未向CHTC提出申請,綜合辦向其發出《注銷認證證書和停止使用認證標志的通知》并要求企業交回認證證書原件。

4.3.3再認證應對證書有效期內獲證企業的運行進行評審,對再認證組織有重大變更時:如法律變更、生產場地、生產工藝、生產設備變更時應進行一階段審核。進行再認證現場審核時應確保審核組織獲證組織:

——管理體系的運行是否促進了組織方針目標的實現;

——體系中所有要素間有效的相互影響;

——運作變化時體系的整體有效性;

——經證實的對保持管理體系有效性并改進管理體系,以提高整體績效的承諾;

——證實滿足法律法規要求的承諾;

——管理評審和內部審核的有效性;

——結合內、外部變更檢查其認證范圍管理體系的有效性、以及認證范圍的持續相關性和適宜性;

——上一個認證周期績效評價。

4.3.4認證周期的績效評價由合同管理人員牽頭,組織審核部、技術委員會以及市場人員進行,并完成《再認證企業認證周期績效評價表》。

4.3.5有機產品再認證的特殊要求

獲證組織的有機產品管理體系和生產、加工過程未發生變更時,可適當簡化申請評審和文件評審程序。有機產品應當在認證證書有效期內進行再認證檢查。因不可抗拒原因,不能在認證證書有效期內進行再認證檢查時,獲證組織應在證書有效期內向認證機構提出書面申請,說明原因。經認證機構確認,再認證可在認證證書有效期后的3個月內實施,但不得超過3個月。延長期內生產的產品,不得作為有機產品進行銷售。不能在認證證書有效期內進行現場檢查,又無正當理由在3個月延長期內實施再認證的生產單元需重新進行轉換認證。

4.4監督、再認證及結果

4.4.1監督審核、再認證審核的程序執行《審核控制程序》。對再認證中發現的不符合或缺少符合證據的認證組織,應在上次認證證書有效期內完成整改,確保兩次認證的連續性和符合性。

4.4.2受審核方實施內部質量審核和管理評審的最短周期應不超過12個月。審核報告應做出是否建議CHTC給予繼續保持認證資格的結論。

4.4.3審核部對監督、再認證審核組的結論簽署意見。

4.4.4技術委員會負責對監督審核報告、再認證審核報告,以及認證周期內的體系評價記錄和認證使用的投訴等進行審定,作出認證結論,如證實獲證客戶持續滿足管理體系標準要求后,保持其認證。在受審核組織的體系運行發生重大變化或出現重大問題時,應提出采取換證、暫停、撤銷等相應措施的處理意見,并上報總經理審批,見《批準、保持、擴大、縮小、暫停、撤銷、注銷、恢復認證注冊控制程序》。

4.4.5監督、再認證的審核記錄、決定、有關資料予以保持。

5相關文件

《審核實施控制程序》

《批準、保持、擴大、縮小、暫停、撤銷、注銷、恢復認證注冊控制程序》

6相關記錄

《再認證企業認證周期績效評價表》

《有機產品認證企業非例行檢查實施表》

 

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